Direktif Danışmanlığı

93/42/EEC ve 98/79/EC Direktif Danışmanlığı Tıbbi cihazlarınızı Avrupa pazarına sunarken kullandığınız uygunluk değerlendirme süreçlerinizde, sizlerden “cihazınızın teknik performansının uygunluğunu gösterir bir master dosya hazırlamanız ve üretim uygunluğunuzu ispatlamanız’ beklenmektedir.

Bu süreçte direktiflerin, harmonize standartların ve ilgili rehberlerin doğrultusunda sizlere CE belgelendirme dosyalarınızın oluşturulmasına katkıda bulunmaktan mutluluk duyarız. Tıbbi cihaz ve In-Vitro Tanı Cihazları (IVD) üretimi, tasarımı ve AR-GE süreçlerinde çalışmış tecrübeli kadromuzla ürün / üretim geliştirme ve CE belgelendirme dosyalarının hazırlanmasında hizmet sunmaktayız.

Teknik dosyaların en önemli bölümlerinden biri olan risk analizi çalışmasında EN ISO 14971:2019 standardının gerekliliklerini karşılayarak, süreç analizlerinizin yapılmasında ve risklerinizin tespit edilerek önlem yöntemlerinin oluşturulmasında tüm personel ve üretim proses aşamalarınızı yakından takip ederek ürün uygunluğunuzu ve sizleri güvence altına alırız.

Ürün güvenliği ve performans uygunluğunun en büyük kanıtlarından biri olan klinik değerlendirme çalışmalarında sizlere yol gösteririz. 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bölüm Ek IX, MEDDE 2.7.1 rev03 ve 98/79/EC In-Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin gerekliliklerine göre çalışmalarınıza destek olmaktayız.

Mayıs 2020 sonrası yürürlüğe girecek olan MDR ve IVDR yönetmeliğine uyumunuz için gerekli düzenlemeleri birlikte yapalım isteriz.

Bu Site LineAndFrame Tarafından Yapılmıştır.